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● 快訊

近日，上海博悅生物科技有限公司分析檢測中心（以下簡稱博悅分析檢測中心）正式獲得了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)授予的實驗室認可證書， 這表明公司的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理體系及分析檢測能力獲得國際國內(nèi)的權(quán)威認可，具備了按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力，躋身于國家認可實驗室行列，能夠為客戶提供更加專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為產(chǎn)品質(zhì)量及新藥研發(fā)等提供高質(zhì)量保障。

CNAS認證：全稱為中國合格評定國家認可委員會，是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

實驗室認可：是權(quán)威機構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室有能力進行指定類型的檢測/校準(zhǔn)作出一種正式承認的程序。通過實驗室認可的檢測/校準(zhǔn)實驗室，證明其符合國際上通行的檢測/校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求，具備了按相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。

CNAS認證歷程

CNAS認可經(jīng)歷了初次申請、評審準(zhǔn)備、文件評審等階段，在2021年11月6日至2021年11月7日迎來了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家組現(xiàn)場評審。主要審查內(nèi)容涵蓋設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系、現(xiàn)場試驗等，評審專家一致認為博悅分析檢測中心具備良好的管理能力和技術(shù)能力，符合CNAS認證評審準(zhǔn)則的規(guī)定并能夠有效運行。

博悅分析檢測中心概況

檢測中心配備了近8000萬元的高端進口儀器和設(shè)備，主要包括液相色譜儀（HPLC）近100余臺，自動頂空氣相色譜儀（GC）6臺，戴安離子色譜儀2臺，制備液相色譜儀2臺、Q-TOF高分辨質(zhì)譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）2臺，液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS，LC-MSMS包括Agilent 1290ii-6470UPLCQQQ、SCIEX Triple Quad 5500+QTRAP），氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS，GC-MSMS包括Agilent GCQQQ8890-7010B）、粉末衍射儀（布魯克 D8 ADVANCE）、紅外光譜儀，紫外光譜儀、TA熱重分析儀，微波消解儀（包括CEM MARS6 全自動微波消解萃取系統(tǒng)），旋光儀，Pickering柱后衍生儀，萬通水分測定儀，萬通855全自動電位滴定系統(tǒng)，萬通極譜儀、LOGAN干加熱自動透皮系統(tǒng)918-12、流變儀（Thermo HAAKE MARS 40）、經(jīng)皮失水測定儀（AS-VT100RS）、激光粒度儀（德國新帕泰克）、馬爾文納米粒徑測定儀等；分析數(shù)據(jù)采用Waters Empower和Agilent OpenLAB網(wǎng)絡(luò)版工作站進行管理，確保數(shù)據(jù)完整性符合法規(guī)要求。

目前，我司的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售的整個藥品價值鏈，新增加了外用制劑技術(shù)平臺、改良型新藥技術(shù)平臺、晶型研究技術(shù)平臺、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品合成平臺、非生物復(fù)合藥物研究技術(shù)平臺、包材相容性研究技術(shù)平臺?？蔀榭蛻籼峁┮韵路?wù)內(nèi)容：

創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)

高端仿制藥研發(fā)服務(wù)

雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)

一致性評價服務(wù)

臨床生物等效性試驗服務(wù)

包材相容性試驗研究服務(wù)

皮膚外用半固體制劑研究服務(wù)

環(huán)境設(shè)備展示

歡迎同行來電咨詢和洽談！

萬女士：18912855081

劉女士：18801760448

后記

此次博悅分析檢測中心通過CNAS認證，有助于提高我公司藥品研發(fā)能力和檢測能力，博悅將憑借著豐富的項目經(jīng)驗，高效的檢測方法和突出的創(chuàng)新能力，依據(jù)CNAS認可的檢測流程與標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)，并積極拓展業(yè)務(wù)范疇，更好的為客戶服務(wù)，推動行業(yè)發(fā)展。

特別鳴謝各位CNAS專家老師們的指導(dǎo)，以及各位CNAS評審老師的嚴(yán)格要求和寶貴建議！